38.A.00.001670

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA,

Birliğimize T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığı’ndan gelen 20.04.2012 tarihli yazı ekinde iletilen 2012/21 sayılı Genelge ile,

TNF Blokerleri (İnfliksimab, Adalimumab, Etanercept), Kanakinumab ve Abatacept kullanımı sırasında başta tüberküloz olmak üzere ciddi advers etkilerin toplum ve hasta sağlığı açısından izlenmesi amacıyla yürütülen “İlaç Güvenlik İzlem Formu” ve “TNF Bloker İlaçlar Hasta Onaylama Formu” uygulamasına Ustekinumab, Golimumab ve Tosilizumab’ın dahil edildiği,

Bu amaçla Bütçe Uygulama Talimatı / Sağlık Uygulama Tebliği’nde belirlenen kriterlerin yanında;

1. Söz konusu ilaçların reçetelenmesi için ilgili hastanede sağlık kurulu raporu düzenlenebilmesi amacıyla bir örneği Genelge ekinde sunulan “Hasta Onay Formu” nun hasta, ilacı reçete eden hekim ve bir tanık tarafından imzalanacağı, sağlık kurulu raporu hazırlanması için bu imzalı formun varlığının gerektiği, imzalanmış formun rapor ile birlikte geri ödeme kurumlarına iletileceği, “Hasta Onay Formu” nun www.iegm.gov.tr adresinden temin edilebileceği,

2. Söz konusu ilaçlar reçete edildiğinde, reçete ile birlikte örneği Genelge ekinde gönderilen otokopili üç nüsha olarak hazırlanmış ve ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılacak olan “İlaç Güvenlik İzlem Formu” nun hekimlerce doldurulacağı, doldurulan bu formun;

· İlk nüshasının İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne,
· İkinci nüshasının eczane aracılığıyla geri ödeme kurumlarına gönderileceği,
· Üçüncü nüshasının ise reçete eden hekimde kalacağı,

TÜFAM’a gönderilecek olan ilk nüshanın, TNF blokörlerinin verildiği hastane eczaneleri veya serbest eczaneler tarafından aylık olarak biriktirilip, her ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğü’ne gönderileceği, İl Sağlık Müdürlüklerinin ise bu formları TÜFAM’a aynı ay içersinde ulaştıracağı,

3. Söz konusu ilaçların kullanımına devam edilebilmesi için 3’er aylık aralarla “İlaç Güvenlik İzlem Formu” doldurulması gerektiği, reçete eden hekimin formu doldurduktan sonra iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi, çocuk hastalarda ise çocuk hastalıkları uzmanı) ile göğüs hastalıkları veya enfeksiyon hastalıkları uzmanı hekimden konsültasyon alınarak formun imzalanacağı,

Bu Genelge ile 13.05.2011 tarih ve 40571 2011/35 sayılı Genelgenin yürürlükten kaldırıldığı,

İnfliksimab, Adalimumab, Etanercept, Abatacept, Kanakinumab, Ustekinumab, Golimumab ve Tosilizumab kullanımında yukarıdaki açıklamalar doğrultusunda işlem yapılacağı bildirilmektedir.

2012/21 sayılı Genelge ile ekleri olan “Hasta Onay Formu” ve “İlaç Güvenlik İzlem Formu” ekte iletilmekte olup, bilgilerinizi ve konunun üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.

Uzm.Ecz.Harun KIZILAY
Genel Sekreter