BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA
T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün Birliğimize gönderdiği 04.09.2007 tarih 047496 sayılı yazıda Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. adına ruhsatlı olan “Polifleks İzolen-M %5 Dekstrozlu Solüsyon 1000 ml” adlı preparatın 0707049-1 (07.2007/07.2009) seri numaralısına, numune iç ve dış ambalajının numune içinin görülmesini engellemesi ve numune üstünde yazan “berrak değilse, partikül içeriyorsa kullanmayınız” uyarısının kontrol edilmesinin önlenmesi ve numune iç torbasının infüzyon seti takılan plastiğinin özelliğini yitirerek matlaşmış olmasından dolayı preparatın ambalaj yönünden uygun bulunmaması nedenleriyle, 15.08.1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik” gereğince 2. Sınıf B seviyesinde geri çekme işleminin uygulanacağı bildirilmektedir.
Anılan yazının bir örneği ekte iletilmekte olup, konu hakkında bilgilerinizi ve adı geçen preparatın belirtilen serisine ait ürünlerin ilgili depolara ve ruhsat sahibi firmaya iade edilmesi gerektiğinin üyelerinize duyurulmasını rica ederim.
Saygılarımla,
Ecz.Sertaç ÖZMEN
Genel Sekreter
Eki: 1
